早在公元1275年的元朝初叶，据意大利威尼斯著名旅行家马可·波罗在中国旅行中的记载:元朝皇帝进餐时，为了避免那些侍奉皇帝饮食的人所发出的气息触及食物，致使他染病，口与鼻一律都要蒙上蚕丝与黄金线织成的巾。这种蒙口鼻的丝巾，就是最原始的口罩。据此看来，中国人发明和使用口罩至少已有700多年的悠久历史了。
在国外，口罩的出现和使用是19世纪末期的事。在这以前，西方人虽然已用碳酸消毒手术器械，外科医师也懂得穿手术衣、戴手术帽和橡胶手套，但尚不知道使用口罩。因此，医生手术时，常把自己口鼻腔中的细菌传给病患者，从而引起伤口感染。直到1897年，德国病理学专家莱德奇通过实验发现，手术病人伤口的感染同细菌在空气中的传播有关，手术时医生们呼吸和说话很可能导致伤口感染。于是，他建议医生和护士在手术时，戴一种用纱布制作、能掩住口鼻的罩具，果然病人伤口的感染率大大下降。此后，别国也纷纷开始效仿莱德奇的方法，口罩便在欧洲医学界逐渐推广开来。
不过，那时的口罩只是用几层纱布，有的就只有一层纱布，只是简单地地把鼻子、嘴巴、胡子紧紧围绕起来，不但不方便而且给人以很不舒服的感觉。在1899年，英国的一位外科医生,让人把纱布剪成长方形，在两层纱布之间架起一个框形的细铁丝支架，使纱布与口鼻之间留有问隙，克服了呼吸不畅、容易被唾液弄湿的弱点。随后一位法国人做了一种5层纱布的口罩，缝在手术衣的衣领上，用时只要将衣领翻上就行了。不久后法国医生米琪也缝制了一种多层纱布口罩，并且用一个环形带子挂在耳朵上，可以自由系在后脑勺上。于是，口罩便有了最初的形状。